Pengembangan kecerdasan buatan dan perangkat lunak berbasis machine learning sebagai alat kesehatan sangat berkembang pesat. Namun, saat ini masih kurang benchmarking framework yang disetujui tingkat global untuk menilai bukti yang dihasilkan dari alat ini. Kerangka peraturan internasional untuk produk kesehatan digital juga terus berkembang.
Kerangka ini memberikan gambaran umum yang digunakan untuk mengevaluasi bukti klinis terkait alat kesehatan, yang bertujuan untuk memformulasikan konsensus untuk memandu validasi, pembuatan bukti, dan pelaporan dalam seluruh siklus hidup produk dalam konteks kesehatan global.
Buku ini terbagi menjadi 3 bagian utama yaitu
- Pengembangan (Development) : membahas pembuatan bukti dan standar minimum untuk pengembangan alat kesehatan berbasis kecerdasan buatan
- Validasi dan Pelaporan Perangkat Lunak Berbasis Kecerdasan Buatan (AI Software Validation and Reporting) : membahas proses tes alat kesehatan, termasuk manajemen data dan pelaporan bukti
- Penerapan Perangkat Lunak Berbasis Kecerdasan Buatan (AI Software Deployment) : membahas penerapan, penggunaan, dan pengawasan post-market
Selain meninjau literatur saat ini, kerangka ini memberikan contoh dunia nyata dalam bentuk kasus penggunaan untuk alat kesehatan berbasis kecerdasan buatan yang diterapkan pada prioritas WHO: skrining kanker serviks. (Metodologi kasus penggunaan adalah pendekatan analisis sistem untuk mengklarifikasi persyaratan produk, menggambarkan urutan lengkap langkah-langkah yang diperlukan untuk mencapai tujuan yang ditentukan).
Buku ini dipublikasikan oleh WHO pada bulan November 2021, selengkapnya https://www.who.int/publications/i/item/9789240038462