Akses terhadap obat-obatan adalah hak asasi manusia. Namun, hingga saat ini masih banyak masyarakat yang belum mendapatkan pengobatan yang diperlukan. Selain harga yang tidak terjangkau, salah satu penyebab utamanya adalah kurangnya akses obat-obatan karena kurangnya pasokan obat yang menjadi masalah di Eropa. Tentu saja, masalah ini juga terjadi di Amerika Utara, Amerika Selatan, dan Asia. Supply bottleneck dalam obat-obatan memiliki definisi yang berbeda-beda. Definisi yang berbeda dari pihak yang berbeda mencerminkan persepsi masing-masing negara atau lembaga tentang kelangkaan pasokan obat. Food and Drug Administration (FDA) mendefinisikan kekurangan obat sebagai suatu kondisi di mana permintaan di Amerika Serikat melebihi persediaan obat yang tersedia. Prancis mendefinisikan kekurangan obat sebagai ketidakmampuan apotek komunitas di rumah sakit untuk memberikan obat kepada pasien dalam waktu 72 jam. Selama mereka tinggal di Jerman, mereka mengidentifikasi kekurangan obat-obatan dan mengganggu perawatan pasien ketika pengobatan alternatif tidak tersedia. Sementara itu, Italia mengatakan kekurangan pasokan obat terkait dengan tidak tersedianya obat di wilayah geografis tertentu karena inefisiensi rantai pasokan.Masalah kelangkaan obat telah menjadi isu sejak pertengahan 2000-an dan menjadi perhatian Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sejak 2009. Salah satu tindakan yang dilakukan WHO untuk mengatasi masalah kelangkaan obat adalah dengan mengadakan pertemuan untuk membahas masalah ini dalam skala global. WHO mengatakan obat langka tersebut adalah obat yang patennya telah habis masa berlakunya dan sulit untuk diformulasikan.
Kekurangan pasokan obat juga terjadi untuk obat-obatan yang biasa digunakan seperti antibiotik, obat kanker, obat kardiovaskular dan anestesi. Selain laporan mereka, WHO menunjukkan bahwa “kekurangan pasokan obat terjadi di berbagai titik dalam proses rantai pasokan karena kurangnya kapasitas atau kurangnya kapasitas produksi, masalah dengan bahan aktif farmasi (API), kendala keuangan, masalah peramalan, tantangan manajemen rantai pasokan. Berkenaan dengan pembatasan keuangan, termasuk perubahan APBN, serta pembayaran dengan biaya sendiri pasien”.
Meskipun ada berbagai alasan untuk kekurangan pasokan obat, perdagangan obat paralel diyakini menjadi salah satu penyebab utama kekurangan obat. Kekurangan obat tentu memiliki implikasi kesehatan masyarakat yang tak terhindarkan, terutama bagi pasien, yang mengakibatkan keterlambatan dalam segera memulai pengobatan atau ketidakpatuhan pasien. Perdagangan paralel bermula dari konsep pasar bersama bagi negara-negara Eropa tanpa dibatasi oleh batas wilayah. Proses ini terjadi ketika pedagang paralel membeli obat-obatan di negara-negara anggota UE dengan harga rendah dan menjualnya kembali ke negara-negara UE lainnya dengan harga lebih tinggi. Jika pembatasan barang perdagangan paralel tetap dilarang, suatu saat harga dan jumlah barang perdagangan paralel yang disepakati oleh Negara Anggota UE seperti Polandia, Slovakia, Yunani dan Spanyol akan sangat rentan terhadap kemacetan. Namun, dengan penurunan margin di apotek atau grosir, penjualan paralel dapat dianggap sebagai peningkatan penjualan. Hal ini dapat mengarah pada pengembangan proses yang dikenal sebagai “perdagangan terbalik”, di mana gudang distribusi farmasi sering kali mengambil obat dari apotek komunitas daripada perusahaan farmasi atau gudang lain. Meskipun ilegal di UE, ‘perdagangan terbalik’ menjadi masalah nyata di pasar farmasi UE dan secara signifikan meningkatkan kekurangan obat di apotek dan layanan farmasi. Dalam beberapa kasus kelangkaan obat, dimungkinkan untuk menawarkan pengobatan alternatif, ekspor paralel obat-obatan, sering kali terkait dengan obat-obatan inovatif.
Masalah kelangkaan obat juga dapat disebabkan oleh peristiwa geopolitik yang luar biasa seperti COVID-19.Di awal tahun 2020, dunia dihebohkan dengan mewabahnya virus baru yaitu Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Sejak 2 April 2020, COVID-19 telah mempengaruhi lebih dari 200.000 orang Amerika dan membunuh lebih dari 5.000. Pandemi COVID-19 tidak berdampak pada produksi dan pengiriman obat pada kuartal pertama tahun 2020, meskipun pada bulan-bulan berikutnya pengiriman bahan kimia mulai menurun dan persediaan mulai menurun.Adanya pandemi COVID-19 telah menyadarkan para pemimpin dan regulator dunia karena China mendominasi pasokan global bahan aktif farmasi dan bahan baku kimia. Upaya industri yang sedang berlangsung di AS dan Eropa untuk menyeimbangkan kembali rantai pasokan bahan kimia farmasi kemungkinan besar akan didorong oleh inisiatif pemerintah untuk memastikan produksi obat dalam negeri. Selama pandemi ini, petugas kesehatan menjalani kehidupan yang berisiko karena mereka menghadapi ancaman tertular virus ini dan menghadapi tekanan fisik dan emosional yang luar biasa. Kurangnya alat tes, masker, alat pelindung diri (APD) dan ventilator semakin memperumit situasi. Selain itu, masalah utama lainnya adalah kurangnya obat-obatan yang diperlukan untuk memerangi COVID-19. Kekurangan obat ini diperkirakan akan memburuk dari waktu ke waktu.Tidak hanya berdampak langsung pada pasien COVID-19, tetapi juga mengancam kesehatan dan keselamatan pasien dengan penyakit lain. Ada juga kekurangan obat yang diiklankan sebagai terapi yang menjanjikan melawan COVID-19, seperti klorokuin dan hidroksiklorokuin. Kekurangan tidak hanya mempengaruhi kedua obat ini, tetapi juga obat penenang, antibiotik dan vasopresor. Kurangnya obat penenang seperti midazolam dan propofol mengkhawatirkan karena obat ini diperlukan untuk intubasi pasien.
Klorokuin dan hidroksiklorokuin awalnya adalah obat yang digunakan untuk mengobati malaria sebagai antiplasmodium. Obat ini merupakan obat yang mengandung golongan quinoline yang bekerja dengan cara menghambat aktivitas enzim hemopolimerase. Selain sebagai antimalaria, chloroquine juga banyak digunakan dalam pengobatan penyakit autoimun seperti lupus, rheumatoid arthritis, dan lain-lain. Ternyata, klorokuin dan hidroksiklorokuin juga bisa digunakan untuk terapi antivirus. Klorokuin memiliki efek antivirus yang kuat terhadap virus SARSCoV pada sel primata.Selain itu, klorokuin dan hidroksiklorokuin meningkatkan pH endosom, yang menghambat replikasi virus. Obat ini tampaknya berinteraksi dengan reseptor seluler untuk enzim pengubah angiotensin 2 (ACE2). Hal ini menyebabkan terhambatnya pengikatan virus dan reseptor sehingga infeksi dan penyebaran virus SARSCoV dapat dicegah pada konsentrasi yang dapat menimbulkan gejala klinis. Selama pandemi COVID-19 di China, klorokuin digunakan dengan dosis 500mg untuk orang dewasa dua kali sehari, dan durasi terapi kurang dari 10 hari. Klorokuin dan hidroksiklorokuin juga saat ini sedang diuji di Malaysia dengan dosis yang sama dengan di China. NPR memiliki laporan tentang bagaimana gangguan di China sangat memengaruhi kemampuan beberapa pembuat obat untuk membuat bahan utama. Sembilan perusahaan yang beroperasi di China mengatakan mereka memproduksi berbagai macam obat-obatan, dan beberapa juga membuat produk kesehatan lainnya seperti plester hidung dan insektisida. Sejauh ini tidak ada gangguan pasokan yang serius. Banyak fasilitas telah kembali beroperasi setelah gangguan produksi terkait COVID-19.
Beberapa mengatakan mereka bekerja cukup jauh dari pusat wabah di Wuhan untuk dapat terus bekerja setelah liburan Tahun Baru Imlek yang diperpanjang. Perusahaan farmasi yang berbasis di New York, Asymchem, mengatakan banyak pemasok tidak dapat dijangkau. Namun, perusahaan selalu memiliki persediaan minimal satu bulan, sehingga perusahaan tidak mengalami pengurangan pasokan saat ini. Fasilitas manufaktur Asymchem di China dibuka kembali pada 10 Februari, tetapi fasilitas lebih jauh ke selatan, paling dekat dengan Wuhan, beroperasi dengan lebih sedikit staf. Beberapa produsen juga melakukan tindakan pencegahan ekstra untuk mencegah penyebaran virus, di antaranya industri yang mewajibkan pekerjanya untuk makan sendiri, memakai masker di tempat kerja, memeriksa suhu setidaknya sekali sehari atau lebih sering, tidak berkumpul seperti mengadakan rapat dan lain-lain.
Adapun permintaan hidroksiklorokuin yang akhir-akhir ini meroket. Hal ini mendorong beberapa negara bagian dan rantai pasokan di Amerika Serikat untuk menerapkan program alokasi, yang merupakan tindakan pengurangan penimbunan produk yang dirancang untuk memastikan rantai pasokan tetap stabil bahkan dalam jumlah terbatas. Dokter dihimbau untuk tidak meresepkan obat untuk penggunaan profilaksis karena banyak pasien non-Covid bergantung pada obat ini, seperti mereka yang menderita rheumatoid arthritis (RA) dan lupus eritematosus (SLE). Sementara itu, industri telah berjanji untuk meningkatkan produksi atau menyumbangkan tablet dalam jumlah besar. Pada 28 Maret 2020, FDA mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk mengizinkan penggunaan darurat hidroksiklorokuin sulfat dan dikirim dari Strategic National Stockpile untuk perawatan orang dewasa dan remaja dengan berat 50 kg atau lebih dan dirawat di rumah sakit dengan gejala klinis COVID-19.
Uji coba sedang berlangsung belum tersedia untuk obat COVID-19. Defisiensi hidroksiklorokuin saat ini akut. Situasi ini dapat dikurangi dengan peningkatan produksi global atau diperburuk oleh meningkatnya permintaan, terutama jika RCT telah menunjukkan efektivitas hidroksiklorokuin dalam mengobati COVID-19. India tidak diragukan lagi memainkan peran penting dalam pasokan global hydroxychloroquine. Diperkirakan negara memproduksi sekitar 60 ton hydroxychloroquine untuk pasar domestik dengan pangsa pasar 80% dan jumlah yang sama untuk ekspor. Ipca juga merupakan produsen klorokuin terbesar di dunia, yang pernah menguasai 80% pasar dunia. Pasar Cina dipimpin oleh Shanghai Pharma dengan pangsa 80% pada tahun 2018. Negara ini memproduksi sekitar 35 ton hidroksiklorokuin untuk pasar domestik dan 20 ton untuk ekspor, terutama ke berbagai negara non-ICH. Di Cina, obat ini dijual dalam bentuk tablet 100 mg, sedangkan di AS diproduksi sebagai tablet salut selaput dengan dosis 200 mg.
Cina adalah pemasok bahan baku utama untuk produksi hidroksiklorokuin untuk keperluan domestik dan ekspor ke negara lain. Penyebaran COVID-19 terutama terjadi di negara ini, tetapi sebagian besar industri terus berproduksi secara normal. Kapasitas hidroksiklorokuin yang melimpah di Cina sangat signifikan dan belum sepenuhnya dimanfaatkan untuk permintaan global. Sementara itu, kemampuan India untuk memasok obat-obatan ke seluruh dunia juga sangat penting. Tren penyebaran COVID-19 di India cukup mengkhawatirkan. Implikasi saat ini dan masa depan untuk pasokan hidroksiklorokuin dan obat lain tidak pasti. India baru-baru ini melarang ekspor hidroksiklorokuin dan klorokuin, tetapi semua orang berharap keputusan itu dapat dibatalkan setelah pasokan domestik terpenuhi. Menurut Pemegang Kuasa Edar (MAH), fluktuasi permintaan dan perubahan regulasi atau GMP dapat mempengaruhi faktor eksternal seperti ketersediaan API, eksipien dan peralatan, serta faktor internal seperti personel, formulasi dan proses. Kolaborasi antara institusi pendidikan dan industri farmasi sangat penting untuk mendukung inovasi R&D dan mengurangi risiko kekurangan obat.
Dampak kekurangan persediaan obat pada berbagai aspek mutu pelayanan antara lain risiko terhadap pasien akibat keterlambatan pengobatan atau kesalahan terkait pengobatan, meningkatnya beban kerja apoteker rumah sakit dan seluruh tim dokter untuk mengelola kekurangan obat, beban ekonomi rumah sakit sebagai serta sistem kesehatan nasional. European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) melakukan survei tahun 2014 tentang kekurangan pasokan obat di rumah sakit Eropa dengan 600.
Responden dari 36 negara Eropa, yang menunjukkan bahwa mayoritas responden adalah apoteker rumah sakit dan setuju bahwa kekurangan pasokan obat adalah masalah saat ini terkait dengan pemberian pelayanan terbaik kepada pasien atau manajemen apotek rumah sakit (86%), yang mengganggu aktivitas sehari-hari apotek rumah sakit (66%) dan berdampak negatif terhadap perawatan pasien (75,4%), juga dapat menunda pengobatan dan memperburuk kondisi pasien.
Langkah-langkah strategis harus segera diambil oleh negara. Pertama, FDA harus mengubah prosedur kebijakannya untuk mempercepat proses memastikan obat penting tersedia di pasar. Selain itu, FDA merekomendasikan agar FDA menyetujui obat generik terpilih secara langsung untuk diproduksi di negara lain. Kedua, pemerintah federal harus bekerja dengan nama merek besar dan industri obat generik untuk meningkatkan produksi obat yang disetujui dengan pengiriman cepat. Jika General Motors dapat menggunakan kembali pabriknya untuk membuat ventilator, industri besar dapat diminta untuk mengalihkan produksi mereka ke obat generik, yang dapat membantu mengatasi kekurangan obat. Jika industri pemilik infrastruktur tidak mau melakukannya secara sukarela untuk kepentingan nasional, pemerintah harus memaksa mereka untuk membantu memenuhi kebutuhan negara. Ketiga, harus didorong untuk mendanai pembuatan obat generik nirlaba di Amerika Serikat. Misalnya, Civica Rx didirikan untuk mengatasi kekurangan pasokan obat dan memproduksi serta menawarkannya dengan harga lebih rendah.Meskipun pembuatannya memakan waktu, obat esensial yang diproduksi pemerintah harus dipertimbangkan dalam jangka panjang, karena obat generik dengan margin sempit kurang menarik bagi perusahaan nirlaba, meskipun sangat dibutuhkan. Keempat, sebagian besar dari bahan aktif diproduksi di Cina. Selain negosiasi dengan China untuk meningkatkan pasokan, Amerika Serikat juga harus mempertimbangkan peningkatan produksi obat dalam negeri. Dengan banyak industri di China ditutup dan India menghentikan ekspor obat-obatan, kita menghadapi kekurangan pasokan obat-obatan.
Kerja sama antara lembaga pendidikan dan industri farmasi sangat penting untuk mendukung inovasi R&D dan mengurangi risiko kekurangan obat. Kekurangan obat-obatan juga merupakan masalah umum di semua apotek Polandia. Meskipun sudah ada beberapa solusi yang ditujukan untuk mengurangi kekurangan pasokan di Polandia, tampaknya tidak cukup efektif. Sistem denda dan hukuman yang jelas dan tegas bagi pengekspor obat-obatan terlarang adalah jawaban yang paling sering dikaitkan dengan solusi yang diusulkan untuk mengatasi masalah kelangkaan obat. Meskipun perdagangan paralel legal di Uni Eropa, perbedaan harga obat yang signifikan dapat menyebabkan kekurangan obat. Kekurangan obat dan fenomena ini umumnya berhubungan dengan obat-obatan yang umum digunakan, misalnya, dalam profilaksis antitrombolitik atau dalam pengobatan penyakit kronis dan mengancam jiwa.
Di masa pandemi ini, banyak negara yang melakukan lockdown, termasuk salah satu eksportir bahan aktif farmasi terbesar di dunia, yakni China. India, negara yang juga pengekspor bahan aktif farmasi terbesar setelah China, berusaha menjaga pasokan bahan aktif. Dengan China yang saat ini terkunci, pemerintah India dan industri farmasi menilai kerentanan rantai pasokan di India. Dalam beberapa minggu terakhir, pemerintah dan perwakilan dari industri farmasi India telah mengadakan pembicaraan untuk meningkatkan kapasitas produksi bahan aktif farmasi di India dengan mempercepat pemberian lisensi untuk membangun pabrik, termasuk pemberian lisensi kepada Kementerian Lingkungan Hidup, penyediaan fasilitas berhubungan dengan listrik dan lain-lain. Beberapa dari strategi ini dapat menghilangkan hambatan produksi API di India. Sementara itu, di Eropa, Strategy to Reduce Drug Supply Disruptions, EU Executive Steering Group on Drug Shortages Caused by Major Events, telah membuat keputusan strategis untuk tindakan segera dan terkoordinasi guna mengatasi kelangkaan obat di negara-negara Eropa selama pandemi ini. Bersama dengan industri farmasi, telah dikembangkan sistem yang disebut iSPOC (Industry Single Point of Contact) yang merupakan sistem untuk mempercepat interaksi antara industri dan EU Executive Steering Group terkait kelangkaan obat. Dengan sistem ini, setiap perusahaan farmasi akan melapor langsung ke EMA untuk mencegah kelangkaan obat-obatan utama yang digunakan dalam pengobatan COVID-19. Perusahaan akan terus melaporkan setiap kekurangan kepada otoritas nasional yang sesuai. Sistem iSPOC ini mirip dengan jaringan Single Point of Contact (SPOC) yang didirikan pada tahun 2019 oleh EMA dan otoritas nasional yang berwenang untuk bertukar informasi tentang kekurangan obat berdasarkan perjanjian iSPOC di industri farmasi mana pun yang akan memberikan informasi tentang antisipasi obat. Kekurangan EMA terkait COVID-19. Mekanisme baru ini memungkinkan pemantauan yang lebih baik terhadap masalah rantai pasokan yang sedang berlangsung, terlepas dari rute perizinan, dan mempercepat arus informasi dari industri farmasi dengan tujuan mengurangi dan mencegah kekurangan pasokan terkait obat. Selain itu, EMA dan negara-negara Eropa sedang mempertimbangkan langkah-langkah untuk menghindari kekurangan obat melalui langkah-langkah untuk mendukung peningkatan kapasitas produksi dengan mempercepat persetujuan jalur produksi baru. Diskusi juga telah dilakukan dengan industri farmasi untuk meningkatkan kapasitas produksi obat-obatan untuk penanganan COVID-19, terutama yang terancam kelangkaan pasokan. Solusi lain untuk mengurangi kelangkaan obat adalah sistem ISMM (Integrated Drug Monitoring System). ISMM adalah sistem untuk mengumpulkan data perdagangan obat dari apotek dan untuk melaporkan kekurangan obat serta jadwal pengiriman dan kuota untuk memastikan produk diotorisasi di pasar tetap dan mampu memenuhi permintaan lokal.
Industri farmasi di Eropa berkomitmen untuk memerangi pandemi COVID-19, termasuk mencegah agar wabah ini tidak terulang kembali di masa mendatang. Industri farmasi di Eropa berkomitmen untuk berkolaborasi dengan semua lembaga penelitian dan otoritas kesehatan masyarakat dan menggunakan ilmu pengetahuan dan orang-orang yang terlatih di bidangnya untuk memerangi epidemi ini. Tujuan industri farmasi pada saat krisis kesehatan ini adalah untuk memastikan pasokan yang aman bagi pasien dengan obat yang mereka butuhkan untuk meneliti dan mengembangkan vaksin, diagnostik, dan perawatan baru untuk digunakan dalam perang melawan COVID-19. Sebagai mitra dan organisasi pendukung di lapangan untuk memerangi COVID-19. Selain itu, perusahaan anggota EFPIA (Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa) berkomitmen untuk menyumbangkan jutaan euro dalam kontribusi moneter langsung untuk mendukung organisasi perawatan kesehatan yang memainkan peran langsung dengan pasien dan masyarakat terinfeksi COVID-19. Beberapa barang penting yang disumbangkan, termasuk peralatan bedah mutakhir, antibiotik, kit desinfeksi, vitamin, pakaian pelindung, kacamata, masker, dan sarung tangan. Selain itu, obat antibakteri yang disetujui untuk pengobatan infeksi sekunder seperti pneumonia disumbangkan. Langkah EFPIA untuk mengatasi risiko kelangkaan obat akibat virus corona adalah industri yang tergabung dalam EFPIA terus bekerja siang malam untuk meningkatkan kapasitas dan mengamankan pasokan sementara banyak negara di Eropa mendekati puncak pandemi COVID-19 obat-obatan esensial untuk pasien di seluruh Eropa. Bahkan, peningkatan kapasitas adalah salah satu tindakan pertama yang diambil oleh produsen farmasi sebagai bagian dari rencana kesiapsiagaan pandemi yang diaktifkan kembali pada bulan Januari. Namun, kami mengamati peningkatan permintaan yang signifikan di sekitar negara Eropa, yang dalam beberapa kasus bisa berkali-kali lipat lebih tinggi dari biasanya. Dalam komunikasi dengan Komisi Eropa, EFPIA menyambut baik panduan Komisi kepada negara-negara anggota untuk mengoptimalkan pasokan obat-obatan untuk COVID-19 dan memenuhi kebutuhan yang timbul dari larangan penyimpanan dan ekspor. Anggota EFPIA memberikan informasi tambahan tentang perkiraan dan perkiraan obat. Permintaan sesuai dengan kebutuhan pasien dan menjamin pasokan yang optimal dan tepat waktu dari semua negara anggota dengan obat-obatan dan bekerja sama untuk mendukung kelanjutan uji klinis di seluruh Eropa. Larangan ekspor dan peningkatan yang signifikan dalam permintaan obat-obatan di Uni Eropa terus berlanjut. Larangan ekspor ini mempengaruhi perusahaan dengan gudang distribusi multi-pasar di beberapa negara, yang awalnya memasok seluruh Eropa dan sebagian Afrika. Setiap negara bagian berlomba-lomba untuk menjamin ketersediaan obat-obatan yang diperlukan bagi warganya. Namun, rantai pasokan dirancang untuk berfungsi lintas batas.Tidak ada negara yang dapat memenuhi semua kebutuhannya sendirian, dan pembatasan berisiko mengisolasi negara dan warganya dari jaringan global. COVID-19 adalah pandemi global dan membutuhkan respons global. Upaya utama yang dilakukan EFPIA untuk memenuhi kebutuhan pasien adalah memastikan data prognostik yang akurat untuk memenuhi permintaan pasien akan obat-obatan. EFPIA sangat membutuhkan data pemodelan terperinci dari Pusat Pengendalian Penyakit Eropa. COVID-19 telah memberikan tekanan luar biasa pada ICU Eropa, termasuk permintaan obat-obatan yang digunakan di ICU. EFPIA mendukung proyek yang diprakarsai oleh Medicines for Europe dan anggotanya yang menilai permintaan agregat untuk obat-obatan ICU yang dibutuhkan di rumah sakit di seluruh Uni Eropa dan mengumpulkan data pasokan dan kapasitas dari produsen obat-obatan ini, di bawah pengawasan ketat Direktorat Jenderal Persaingan Komisi Eropa dan kesehatan.
Penulis: Marissa FayyazaRahmawati
Sumber: https://www.kompasiana.com/marissa20821/62b08bf4bb44863adc1c7c75/industri-farmasi-selama-pandemi-covid-19-di-dunia?page=all#section1